Регулон побічні дії інструкції. Регулон – інструкція, застосування, побічні дії, склад

Побічні дії протизаплідних можуть бути серйозними і вимагати термінової відміни препарату. Також існує група середньої тяжкості, тобто жінка може певний час продовжувати пити таблетки.

Відгук про Регулон - багато побічних дій.

Розглянемо побічні ефекти середньої та легкої тяжкості:

  • Часто на початку використання Регулону у жінки можуть початися кров'янисті виділення, які не мають жодного відношення до менструального циклу
  • Якщо різко кинути пити таблетки при їх тривалому прийомі може виникнути відторгнення ендометріющо призводить до відсутності менструальних кровотеч, внаслідок чого жінка не може завагітніти.
  • На фоні прийому таблеток може статися зміна нормальної мікрофлори піхви. У такому разі нерідко виникає молочниця чи бактеріальний вульвовагініт.
  • Пігулки нерідко викликають розлади шлунка. У такому разі жінку може турбувати нудота, що супроводжується блюванням. Також для цього побічного ефекту характерний розлад стільця.
  • Часта зміна настрою, затяжна депресія- також відносяться до побічного ефекту протизаплідного засобу.
  • Найбільш поширеним симптомом побічної реакції організму є больові відчуття які можуть локалізуватися внизу живота або у вигляді головного болю.
  • Часто пацієнтки скаржаться, що при прийомі Регулону стали швидко набирати вагу. Повнота – ще один побічний ефект. Насправді самі гормони, які містяться у таблетках, не впливають на набір ваги, але можуть значно підвищити апетит у жінки, внаслідок чого пацієнтка набирає вагу.
  • Як і будь-який інший препарат, Регулон може спровокувати алергічну реакцію у вигляді свербежу і висипу.
  • Можливі набряки, які виникають вранці.

Перераховані вище симптоми відносяться до середньої тяжкості, тобто не вимагає термінової відміни препарату.

При побічних діях слід обов'язково звернутися до лікаря-гінеколога. Тільки лікар зможе підібрати індивідуальні протизаплідні пігулки.

Регулон: побічні дії тяжкого ступеня


Відгук про побічні властивості Регулона (Ladl3ndiya, irecommend.ru)

Перерахуємо деякі патології та симптоми, які вимагають термінової відміни препарату:

  • До серйозних побічних ефектів відносять захворювання, пов'язані із серцево-судинною системою. Варто зазначити, що серйозні побічні дії зустрічаються дуже рідко, приблизно 0,01 випадків. В іншому випадку препарат не знаходився б у продажу в аптечних мережах.
  • Можуть розвинутись тромби в нижніх кінцівках, печінкова тромбоемболія, а також інфаркт чи інсульт.
  • Можливий розвиток атеросклерозу, що викликає ускладнення у вигляді погіршення зору та слуху.
  • Якщо жінка почала пити таблетки під час вагітності, це може спровокувати викидень або вплинути на розвиток плода в утробі.

У яких випадках прийом таблеток заборонено

Розглянемо деякі фактори, за яких прийом медикаментозного препарату Регулон категорично протипоказаний:

  • Якщо жінка виношує дитину чи тест на вагітність показав дві смужки.
  • Серйозні патології печінки.
  • Злоякісні утворення.
  • Якщо пацієнтка помічає кров'яні виділення, незалежні від менструального циклу.
  • Годування дитини грудьми.
  • Захворювання вен, у тому числі тромбоемболії різної етіології.
  • Регулярний підвищений артеріальний тиск. У разі йдеться про показник вище, ніж 160\100.

Думка лікарів та відгуки жінок


(можна збільшити)

Незважаючи на деякі побічні ефекти, які зрідка виникають у жінок, лікарі позитивно відгукуються про цей препарат. Регулон має високу ефективність протизаплідної дії, до того ж, він чудово розсмоктує кісту і використовується в лікуванні інших патологій.

Регулон як монофазний препарат контрацептивної дії є сучасним засобом, рекомендованим багатьма лікарями з метою запобігання вагітності.

Але якщо ви вирішили використати Регулон, побічні ефекти знати потрібно. З побічними ефектами потрібно ознайомитись, щоб не панікувати, щоб точно знати, які неприємності можна очікувати від препарату та що робити в кожному випадку. Не менш важливими є протипоказання до застосування та взаємодія з іншими ліками (лікарська сумісність) або продуктами. Також важливо розібратися у питанні поєднання Регулону та алкоголю.

По-перше, відразу зазначимо, що побічні ефекти при правильному використанні Регулону – явище нечасте. Тому, читаючи нашу статтю або інструкцію до Регулону і дивлячись на довгий список протипоказань і побічних ефектів, не повинно створюватися враження, що це непридатний для регулярного прийому препарат. Але і заздалегідь визначити, чи підійде саме вам цей засіб, не вийде: це залежить від особливостей вашого гормонального фону та всього організму загалом.

Не всі прояви побічної дії Регулона однакові за своєю значимістю. Тому для зручності розділимо їх на дві групи.

Регулон: побічні ефекти легкої та помірної тяжкості

Загальною характеристикою будь-якої побічної дії з цієї групи є індивідуальний підхід у питанні скасування Регулона, яке робиться після консультації з лікарем.

    Зміна вагінальних виділень.

    Болючість та напруженість молочних залоз, а також виділення із сосків.

    Рецидивні запальні захворюваннястатевої системи: кольпіти.

    Кров'янисті вагінальні виділення, порушення регулярності менструацій. Варто зазначити, що при використанні препарату з метою відстрочення місячних (при цьому не дають семиденної перерви в прийомі Регулону) кровотеча не в термін або мажуть кров'янисті виділення вважаються звичайним явищем, яке не розцінюється як патологія.

    Нудота та блювання.

    Захворювання жовчного міхура, пов'язані із застоєм жовчі, у тому числі розвиток жовтяниці.

    Висип та інші шкірні прояви.

    Мігрень або часті головні болі.

    Депресія, емоційна лабільність (нестійкість).

    Неприємні відчуття при носінні контактних лінз.

    Алергічні прояви.

    Збільшення маси тіла, зокрема пов'язане з набряками.

    Скасування Регулону може призвести до аменореї – відсутності менструацій. Однак у більшості випадків скасування проходить непомітно, без ускладнень, а репродуктивна функція відновлюється в перший цикл після скасування.

Регулон: побічні ефекти, що вимагають негайного скасування

    Підвищення показників артеріального тиску.

    Виникнення захворювань, спричинених тромбозом судин, зокрема інфаркт, інсульт.

    Втрата слуху.

    Порфирія.

    Загострення деяких системних захворювань (червоного вовчаку та інших).

Якщо на фоні використання Регулону ви помітили будь-які симптоми, не зазначені вище, вам слід порадитися з лікарем та вирішити питання щодо можливості подальшого використання препарату.

Протипоказання

    Артеріальна гіпертонія.

    Схильність до тромботичних станів.

    Деякі форми мігрені.

    Цукровий діабет.

    Панкреатит; порушення ліпідного балансу крові.

    Тяжкі печінкові захворювання.

    Деякі види пухлин.

    Маткові кровотечіневстановленої причини.

    Підозра на вагітність.

    Період годування груддю.

    Куріння жінки віком 35 років і старше.

    Психічні стани, у яких жінка неспроможна зрозуміти схеми прийому препарату.

    Зловживання алкоголем.

Регулон та інші ліки

Якщо ви приймаєте будь-які лікарські засоби постійно або епізодично, про це слід повідомити лікаря. Деякі з них – барбітурати, карбамазепін, деякі антибіотики – можуть знижувати ефективність Регулону. Інші - препарати, що мають несприятливу дію на печінку - при спільному прийомі з Регулон посилюють свою токсичність.

Регулон та алкоголь

Алкоголь не згадується в інструкції щодо використання Регулону, проте це питання хвилює багатьох жінок. Чи зменшується ефект препарату при його сумісному прийомі зі спиртними напоями?

Застереження щодо прийому Регулону та алкоголю пов'язане з двома моментами.

    Висока доза алкоголю нерідко провокує блювання як захисну реакцію організму. При цьому концентрація препарату може значно зменшитись, і контрацептивний ефект буде ненадійним.

    Алкоголь у непомірних кількостях відомий своєю руйнівною дією на печінку, яка від суміщення з Регулон стає ще більш вираженим.

Тобто помірність і стає вирішальною - протипоказано лише зловживання.


Пригнічує виділення ФСГ та ЛГ, блокує овуляцію, підвищує в'язкість цервікального слизу та гальмує імплантацію заплідненої яйцеклітини.

Фармакокінетика препарату Регулон

Обидва компоненти швидко і майже повністю всмоктуються із ШКТ. Етинілестрадіол піддається пресистемному метаболізму, а його кон'югати із сірчаною та глюкуроновою кислотами – ентерогепатичною циркуляцією. Етинілестрадіол виводиться із сечею (40%) та з калом (60%). T1/2 – 26 год. Дезогестрел біотрансформується у печінці з утворенням активного метаболіту – 3-кетодезогестрелу. Т1/2 – 38 год.

Використання препарату Регулон під час вагітності

Протипоказання до застосування препарату Регулон

гіперчутливість;

Гіпертензія середнього чи тяжкого ступеня;

Гіперліпідемія (сімейні форми);

Артеріальні тромбоемболічні захворювання, у т.ч. в анамнезі (інфаркт міокарда, церебро-васкулярні захворювання);

наявність ризику артеріальної або венозної тромбоемболії;

Венозна тромбоемболія в особистому чи сімейному анамнезі;

Діабетична ангіопатія;

Наявність або вказівка ​​в анамнезі на тяжкі захворювання печінки, холестатичну жовтяницю, гепатит, жовтяницю під час вагітності, синдроми Дубіна – Джонсона та Ротора, пухлину печінки, порфірію, прийом ліків, що містять стероїди;

Гепатит (до відновлення лабораторних параметрів та протягом 3 місяців після їх нормалізації);

Жовчнокам'яна хвороба;

Естрогензалежні пухлини (в т.ч. підозра на них), генітальна кровотеча неясної етіології;

Системний червоний вовчак (в т.ч. в анамнезі);

Сильна сверблячка, герпес геніталій, отосклероз або погіршення отосклерозу під час попередньої вагітності або прийому стероїдів;

Вагітність (у т.ч. підозра на неї).

Побічні дії препарату Регулон

Зі сторони нервової системита органів чуття: головний біль, мігрень, зміни настрою, депресивні стани, хореї Сіденгама.

З боку серцево-судинної системи та крові (кровотворення, гемостаз): дуже рідко – підвищення ризику артеріальних та венозних тромбоемболічних захворювань (наприклад, інфаркт міокарда, інсульт, тромбоз глибоких вен нижніх кінцівок, тромбоемболія легень); гіпертензія.

З боку органів шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, жовчнокам'яна хвороба, холестатична жовтяниця.

З боку сечостатевої системи: міжменструальні кровотечі, аменорея, зміна вагінального слизу, кандидоз.

З боку шкірних покривів: вузлова еритема, висипання, хлоазма.

Алергічні реакції: дуже рідко - загострення реактивного системного червоного вовчака.

Інші: напруженість, біль, збільшення розміру молочних залоз, виділення секрету; підвищення чутливості рогівки при носінні контактних лінз; затримка рідини в організмі; зміна маси тіла; зниження толерантності до вуглеводів.

Спосіб застосування та дози препарату Регулон

Всередину (по можливості в той самий час доби), для попередження вагітності - 1 табл. на добу, починаючи з 1–5 дня менструації протягом 21 дня, потім – перерва 7 днів (менструальноподібна кровотеча), потім – прийом таблеток з наступної упаковки (навіть якщо кровотеча не припинилася); після пологів: негодуючим жінкам – через 21 день; після аборту – з 1 дня після операції.

Регулон з іншими препаратами

При сумісному застосуванні спазмолітичні засоби, барбітурати, антибіотики (тетрациклін, ампіцилін, рифампіцин), гризеофульвін, проносні засоби, активні комплекси деяких лікарських рослин, в т.ч. звіробою, змінюють характер менструальної реакції або знижують ефективність.

Застереження щодо застосування препарату Регулон

Якщо між прийомом пігулок пройшло більше 36 годин, то надійність контрацепції у цьому циклі не гарантується. При перепустці 1 табл. на першому чи другому тижні циклу слід прийняти 2 табл. наступного дня і потім – регулярно. При перепустці 2 табл. поспіль на першому чи другому тижні циклу – по 2 табл. у наступні 2 дні і далі – регулярний прийом, використовуючи додаткові методи контрацепції до кінця циклу; при пропуску таблетки на третьому тижні циклу додатково виключається 7-денна перерва.

З особливою обережністю застосовують при захворюваннях серця неішемічної етіології, гіпертензії, цукровому діабеті, ускладненому судинними ураженнями, порушення функції нирок, епілепсії, хореї Сиденгама, бронхіальній астмі.

Слід враховувати, що пероральні протизаплідні засоби знижують толерантність до вуглеводів та підвищують потребу в інсуліні чи пероральних протидіабетичних засобах.

Під час прийому потрібен медичний контроль не рідше ніж кожні 6 місяців. Після перенесеного вірусного гепатиту застосування можливе не раніше ніж через 6 місяців (при нормалізації печінкових функцій). У разі блювання або діареї необхідне додаткове застосування механічного методу контрацепції. Під час прийому слід відмовитися від куріння (збільшується частота тромбоемболій різної локалізації, особливо у жінок старше 35 років).

Прийом слід припинити за 3 місяці до настання запланованої вагітності, за 4 тижні до запланованої операції і при тривалій іммобілізації (наприклад, після травм), а також негайно при виникненні або посиленні мігренеподібного або надзвичайно сильного головного болю, різкому погіршенні зору, підозрі на тромбоз або інфаркт мозку, різке підвищення артеріального тиску, жовтяниця або гепатит без жовтяниці, генералізований свербіж, поява або почастішання епілептичних нападів.

Перед застосуванням препарату РЕГУЛОН необхідно проконсультуватися з лікарем. Ця інструкція призначена виключно для ознайомлення. Для отримання повнішої інформації просимо звертатися до інструкції виробника.

Клініко-фармакологічна група

23.032 (Монофазний пероральний контрацептив)

Форма випуску, склад та упаковка

Пігулки, покриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі, з маркуванням «Р8» на одній стороні і «RG» - на іншій.

Допоміжні речовини: -токоферол, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний, стеаринова кислота, повідон, крохмаль картопляний, лактози моногідрат.

Склад плівкової оболонки: пропіленгліколь, макрогол 6000, гіпромелоза.

21 шт. - блістери (1) - пачки картонні.21 шт. - блістери (3) - пачки картонні.

Фармакологічна дія

Монофазний пероральний контрацептив. Основна контрацептивна дія полягає в інгібуванні синтезу гонадотропінів та придушенні овуляції. Крім того, за рахунок підвищення в'язкості цервікального слизу сповільнюється рух сперматозоїдів через цервікальний канала зміна стану ендометрію перешкоджає імплантації заплідненої яйцеклітини.

Етинілестрадіол є синтетичним аналогом ендогенного естрадіолу.

Дезогестрел має виражену гестагенну та антиестрогенну дію, подібну до ендогенного прогестерону, слабку андрогенну та анаболічну активність.

Регулон сприятливо впливає на ліпідний обмін: підвищує концентрацію ЛПЗЩ у плазмі крові, не впливаючи при цьому на вміст ЛПНЩ.

При прийомі препарату значно скорочуються втрати менструальної крові (при вихідній менорагії), нормалізується менструальний цикл, відзначається сприятливий вплив на покриви шкіри, особливо за наявності вульгарних вугрів.

Фармакокінетика

Дезогестрел

Всмоктування

Дезогестрел швидко і практично повністю абсорбується із ШКТ і одразу метаболізується у 3-кето-дезогестрел, який є біологічно активним метаболітом дезогестрелу.

Cmax досягається через 1,5 год і становить 2 нг/мл. Біодоступність – 62-81%.

Розподіл

3-кето-дезогестрел зв'язується з білками плазми крові, в основному з альбумінами та з глобуліном, що зв'язує статеві гормони (ГСПГ). Vd складає 1.5 л/кг. Css встановлюється до другої половини менструального циклу. Рівень 3-кето-дезогестрелу збільшується у 2-3 рази.

Метаболізм

Крім 3-кето-дезогестрелу (який утворюється в печінці та в стінці кишечника) утворюються інші метаболіти: 3α-ОН-дезогестрел, 3β-ОН-дезогестрел, 3α-ОН-5α-Н-дезогестрел (метаболіти першої фази). Ці метаболіти не мають фармакологічної активності і частково, шляхом кон'югації (друга фаза метаболізму), перетворюються на полярні метаболіти - сульфати та глюкуронати. Кліренс із плазми крові - близько 2 мл/хв/кг маси тіла.

Виведення

T1/2 3-кето-дезогестрелу становить 30 год. Метаболіти виводяться із сечею та з калом (у співвідношенні 4:6).

Етинілестрадіол

Всмоктування

Етинілестрадіол швидко і повністю абсорбується із ШКТ. Cmax досягається через 1-2 години після прийому препарату і становить 80 пг/мл. Біодоступність препарату через пресистемну кон'югацію та ефект «першого проходження» через печінку становить близько 60%.

Розподіл

Етинілестрадіол повністю зв'язується з білками плазми крові, переважно з альбумінами. Vd становить 5 л/кг. Css встановлюється до 3-4 дня прийому, при цьому рівень етинілестрадіолу в сироватці на 30-40% вищий, ніж після одноразового прийому препарату.

Метаболізм

Пресистемна кон'югація етинілестрадіолу значна. Минаючи стінку кишечника (перша фаза метаболізму) він піддається кон'югації у печінці (друга фаза метаболізму). Етинілестрадіол і його кон'югати першої фази метаболізму (сульфати та глюкуроніди) виділяються в жовч і вступають в ентерогепатичну циркуляцію. Кліренс із плазми крові близько 5 мл/хв/кг маси тіла.

Виведення

T1/2 етинілестрадіолу становить у середньому близько 24 год. Близько 40% виводиться із сечею і близько 60% – з калом.

РЕГУЛОН: ДОЗУВАННЯ

Препарат призначають внутрішньо.

Прийом таблеток починають із 1-го дня менструального циклу. Призначають по 1 таб./добу протягом 21 дня, по можливості в один і той же час доби. Після прийому останньої таблетки з упаковки роблять 7-денну перерву, під час якої відбувається менструальноподібна кровотеча внаслідок відміни препарату. Наступного дня після 7-денної перерви (через 4 тижні після прийому першої таблетки, того ж дня тижня) відновлюють прийом препарату з наступної упаковки, що також містить 21 таб., навіть якщо кровотеча не припинилася. Такої схеми прийому таблеток дотримуються доти, поки є необхідність контрацепції. При дотриманні правил прийому контрацептивний ефект зберігається і на час 7-денної перерви.

Перший прийом препарату

Прийом першої таблетки слід розпочинати з першого дня менструального циклу. У цьому випадку не потрібно використовувати додаткові методи контрацепції. Прийом таблеток можна починати і з 2-5 днів менструації, але в цьому випадку в першому циклі застосування препарату треба застосовувати додаткові методи контрацепції у перші 7 діб прийому таблеток.

Якщо минуло понад 5 днів після початку менструації, слід відкласти початок прийому препарату до наступної менструації.

Прийом препарату після пологів

Жінки, що не годують грудьми, можуть починати прийом таблеток не раніше 21 дня після пологів, попередньо проконсультувавшись з лікарем. В цьому випадку немає необхідності застосовувати інші методи контрацепції. Якщо після пологів вже був сексуальний контакт, прийом таблеток слід відкласти до першої менструації. Якщо приймається рішення про прийом препарату пізніше, ніж через 21 день після пологів, тоді перші 7 діб необхідно використовувати додаткові методи контрацепції.

Прийом препарату після аборту

Після аборту, за відсутності протипоказань, починати прийом таблеток слід з першого дня після операції, і в цьому випадку не потрібно застосовувати додаткові методи контрацепції.

Перехід з іншого перорального контрацептиву

При переході з іншого перорального препарату (21- або 28-денного): першу таблетку Регулону рекомендується прийняти наступного дня після завершення курсу 28-денного пакування препарату. Після завершення 21-денного курсу необхідно зробити звичайну 7-денну перерву і потім приступити до прийому Регулону. Немає необхідності застосування додаткових методів контрацепції.

Перехід до Регулон після використання пероральних , що містять тільки прогестаген («міні-пили»)

Першу таблетку Регулон слід прийняти у 1-й день циклу. Немає необхідності застосування додаткових методів контрацепції.

Якщо при прийомі «міні-пили» не виникає менструація, то після виключення вагітності можна починати прийом Регулону в будь-який день циклу, але в цьому випадку в перші 7 діб необхідно застосовувати додаткові методи контрацепції (використання ковпачка шийки зі сперміцидним гелем, презерватива, або утримання від статевих контактів). Застосування календарного методу у випадках не рекомендується.

Відстрочка менструального циклу

Якщо є потреба у відстроченні менструації, треба продовжувати прийом таблеток з нової упаковки, без 7-денної перерви, за звичайною схемою. При відстроченні менструації можуть з'являтися проривні або кровотечі, що мажуть, але це не знижує протизаплідну дію препарату. Регулярний прийом Регулону можна відновити після звичайної 7-денної перерви.

Пропущені пігулки

Якщо жінка забула прийняти таблетку вчасно і після пропуску пройшло не більше 12 годин, потрібно прийняти таблетку. забуту пігулку, а далі продовжити прийом у нормальний час. Якщо між прийомом пігулок пройшло більше 12 год - це вважається перепусткою пігулки, надійність контрацепції в цьому циклі не гарантується і рекомендується застосування додаткових методів контрацепції.

При пропущенні однієї таблетки на першому або другому тижні циклу необхідно прийняти 2 таб. наступного дня, а потім продовжити регулярний прийом, використовуючи додаткові методи контрацепції до кінця циклу.

При пропуску таблетки на третьому тижні циклу треба прийняти забуту таблетку, продовжити регулярний прийом і не робити 7-денну перерву. Важливо пам'ятати, що через мінімальну дозу естрогену підвищується ризик овуляції та/або кров'янистих виділень при пропусканні прийому таблетки і тому рекомендується застосування додаткових методів контрацепції.

Блювота/діарея

Якщо після прийому препарату з'являється блювання чи діарея, тоді всмоктування препарату може бути неповноцінним. Якщо симптоми припинилися протягом 12 годин, треба прийняти ще одну таблетку додатково. Після цього слід продовжувати прийом таблеток звичайним чином. Якщо блювання або діарея триває більше 12 годин, необхідно використовувати додаткові методи контрацепції під час блювання або діареї та в наступні 7 діб.

Передозування

Симптоми: нудота, блювання, у дівчаток - кров'яні виділення з піхви.

Лікування: у перші 2-3 години після прийому препарату у високій дозі рекомендується проведення промивання шлунка. Специфічного антидоту немає, симптоматичне лікування.

Лікарська взаємодія

Лікарські засоби, що індукують печінкові ферменти, такі як гідантоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, рифампіцин, топірамат, фелбамат, гризеофульвін, препарати звіробою звичайного знижують ефективність пер оральних контрацептивівта підвищують ризик виникнення проривних кровотеч. Максимальний рівень індукції зазвичай досягається не раніше 2-3 тижнів, але може тривати до 4 тижнів після відміни препарату.

Ампіцилін та тетрациклін знижують ефективність Регулону (механізм взаємодії не встановлений). При необхідності спільного прийому рекомендується використовувати додатковий бар'єрний метод контрацепції протягом усього курсу лікування та протягом 7 днів (для рифампіцину – протягом 28 днів) після відміни препарату.

Пероральні протизаплідні засоби можуть знижувати толерантність до вуглеводів, збільшувати потребу в інсуліні або пероральних протидіабетичних засобах.

Вагітність та лактація

Застосування препарату при вагітності та у період годування груддю протипоказане.

У період годування груддю необхідно вирішити питання або про відміну препарату, або про припинення.

РЕГУЛОН: ПОБОЧНІ ДІЇ

Побічні явища, що вимагають відміни препарату

Серцево-судинна система: артеріальна гіпертензія; рідко – артеріальні та венозні тромбоемболії (в т.ч. інфаркт міокарда, інсульт, тромбоз глибоких вен нижніх кінцівок, тромбоемболія легеневої артерії); дуже рідко – артеріальна або венозна тромбоемболія печінкових, мезентеріальних, ниркових, ретинальних артерій та вен.

З боку органів чуття: втрата слуху, зумовлена ​​отосклерозом.

Інші: гемолітико-уремічний синдром, порфірія; рідко - загострення реактивного системного червоного вовчака; дуже рідко – хорея Сіденхема (що проходить після відміни препарату).

Інші побічні явища, що зустрічаються частіше, але менш тяжкі. Доцільність продовження застосування препарату вирішується індивідуально після консультації з лікарем, виходячи із співвідношення користь/ризик.

З боку статевої системи: ациклічні кровотечі/кров'янисті виділення з піхви, аменорея після відміни препарату, зміна стану слизу піхви, розвиток запальних процесів піхви, кандидоз, напруга, біль, збільшення молочних залоз, галакторея.

З боку системи травлення: нудота, блювання, хвороба Крона, виразковий коліт, виникнення або загострення жовтяниці та/або сверблячки, пов'язаної з холестазом, холелітіаз.

Дерматологічні реакції: вузлувата еритема, ексудативна еритема, висипання, хлоазма.

З боку центральної нервової системи: головний біль, мігрень, лабільність настрою, депресія.

Порушення чутливості рогівки (при носінні контактних лінз).

З боку обміну речовин: затримка рідини у організмі, зміна (збільшення) маси тіла, зниження толерантності до вуглеводів.

Інші: алергічні реакції.

Умови та термін зберігання

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі від 15°С до 30°С. Термін придатності – 3 роки.

Показання

  • контрацепції.

Протипоказання

  • наявність тяжких та/або множинних факторів ризику венозного або артеріального тромбозу (в т.ч.
  • артеріальна гіпертензія тяжка або середнього ступеня тяжкості з АТ ≥ 160/100 мм рт.ст.);
  • наявність або вказівку в анамнезі провісники тромбозу (в т.ч.
  • транзиторна ішемічна атака,
  • стенокардія);
  • мігрень з осередковою неврологічною симптоматикою,
  • в т.ч.
  • в анамнезі;
  • венозний або артеріальний тромбоз/тромбоемболія (в т.ч.
  • інфаркт міокарда,
  • інсульт,
  • тромбоз глибоких вен гомілки,
  • емболія легеневої артерії) в даний час або в анамнезі;
  • наявність венозної тромбоемболії в анамнезі;
  • цукровий діабет (з ангіопатією);
  • панкреатит (зокрема.
  • в анамнезі),
  • що супроводжується вираженою гіпертригліцеридемією;
  • дисліпідемія;
  • тяжкі захворювання печінки,
  • холестатична жовтяниця (в т.ч.
  • при вагітності),
  • гепатит,
  • в т.ч.
  • в анамнезі (до нормалізації функціональних та лабораторних показників та протягом 3 місяців після нормалізації їх);
  • жовтяниця при прийомі кортикостероїдів;
  • жовчнокам'яна хвороба в даний час або в анамнезі;
  • синдром Жільбера,
  • синдром Дубіна-Джонсона,
  • синдром Ротора;
  • пухлини печінки (у т.ч.
  • в анамнезі);
  • сильний свербіж,
  • отосклероз або його прогрес при попередньої вагітності або прийомі кортикостероїдів;
  • гормонозалежні злоякісні новоутворення статевих органів та молочних залоз (в т.ч.
  • при підозрі на них);
  • вагінальні кровотечі неясної етіології;
  • куріння у віці старше 35 років (понад 15 цигарок на день);
  • вагітність чи підозра на неї;
  • період лактації;
  • Підвищена чутливість до компонентів препарату.

З обережністю слід призначати препарат при станах, що підвищують ризик розвитку венозного або артеріального тромбозу/тромбоемболії: вік старше 35 років, куріння, сімейний анамнез, ожиріння (індекс маси тіла більше 30 кг/м2), дисліпопротеїнемія, артеріальна гіпертензія, мігрень вади серця, фібриляція передсердя, тривала іммобілізація, широке хірургічне втручання, хірургічне втручання на нижніх кінцівках, тяжка травма, варикозне розширення вен і поверхневий тромбофлебіт, післяпологовий період, наявність тяжкої депресії (в т.ч. активованого протеїну С, гіпергомоцистеїнемія, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С або S, антифосфоліпідні антитіла, у тому числі антитіла до кардіоліпіну, в т.ч. виразковий коліт, серповидно-клітинна анемія, гіпертригліцеридемія (в т.ч. в сімейному анамнезі), гострі та хронічне захворюванняпечінки.

особливі вказівки

Перед початком застосування препарату необхідно провести загальномедичне (докладний сімейний та особистий анамнез, вимірювання артеріального тиску, лабораторні дослідження) та гінекологічне обстеження (в т.ч. обстеження молочних залоз, органів малого тазу, цитологічний аналіз цервікального мазка). Подібне обстеження під час прийому препарату проводять регулярно, кожні 6 міс.

Препарат є надійним контрацептивом: індекс Перля (показник кількості вагітностей, що настали під час застосування методу контрацепції у 100 жінок протягом 1 року), при правильному застосуванні становить близько 0,05.

У кожному разі перед призначенням гормональних контрацептивів індивідуально оцінюються переваги чи можливі негативні ефекти їхнього прийому. Це питання необхідно обговорити з пацієнткою, яка після отримання потрібної інформації прийме остаточне рішення про перевагу гормонального або іншого методу контрацепції.

Стан здоров'я жінки необхідно ретельно контролювати. Якщо під час прийому препарату з'являється або погіршується будь-який з перерахованих станів/захворювань, необхідно припинити прийом препарату і перейти до іншого, негормонального методу контрацепції:

  • захворювання системи гемостазу;
  • стану/захворювання,
  • схильні до розвитку серцево-судинної,
  • ниркової недостатності;
  • епілепсія;
  • мігрень;
  • ризик розвитку естрогензалежної пухлини або естрогензалежних гінекологічних захворювань;
  • цукровий діабет,
  • не ускладнений судинними порушеннями;
  • тяжка депресія (якщо депресія пов'язана з порушенням обміну триптофану,
  • то для корекції можна застосовувати вітамін В6);
  • серповидно-клітинна анемія,
  • в окремих випадках (наприклад,
  • інфекції,
  • гіпоксія) естрогеновмісні препарати при цій патології можуть провокувати явища тромбоемболії;
  • поява відхилень у лабораторних тестах оцінки функції печінки.

Тромбоемболічні захворювання

Епідеміологічні дослідження довели, що є зв'язок між прийомом пероральних гормональних протизаплідних засобів та підвищенням ризику розвитку артеріальних та венозних тромбоемболічних захворювань (в т.ч. інфаркт міокарда, інсульт, тромбоз глибоких вен нижніх кінцівок, тромбоемболія легеневої арки). Доведено підвищений ризик венозних тромбоемболічних захворювань, але значно менше, ніж при вагітності (60 випадків на 100 тисяч вагітностей).

Деякі дослідники припускають, що ймовірність появи венозних тромбоемболічних захворювань більша при застосуванні препаратів, що містять дезогестрел та гестоден (препарати третього покоління), ніж при застосуванні препаратів, що містять левоноргестрел (препарати другого покоління).

Частота спонтанної появи нових випадків венозних тромбоемболічних захворювань у здорових невагітних жінок, які не приймають пероральні протизаплідні засоби, становить близько 5 випадків на 100 тисяч жінок на рік. При застосуванні препаратів другого покоління – 15 випадків на 100 тисяч жінок на рік, а при застосуванні препаратів третього покоління – 25 випадків на 100 тисяч жінок на рік.

При застосуванні пероральних протизаплідних препаратів дуже рідко спостерігається артеріальна або венозна тромбоемболія печінкових, мезентеріальних, ниркових або судин сітківки.

Ризик появи артеріальних або венозних тромбоемболічних захворювань підвищується:

  • з віком;
  • при курінні (інтенсивне куріння та вік старше 35 років відносяться до факторів ризику);
  • за наявності у сімейному анамнезі тромбоемболічних захворювань (наприклад,
  • у батьків,
  • брата чи сестри).
  • При підозрі на генетичну схильність,
  • необхідно перед застосуванням препарату проконсультуватися з фахівцем;
  • при ожирінні (індекс маси тіла понад 30 кг/м2);
  • при дисліпопротеїнеміях;
  • при артеріальній гіпертензії;
  • при захворюваннях клапанів серця,
  • ускладнених гемодинамічних порушень;
  • при фібриляції передсердь;
  • при цукровому діабеті,
  • ускладненому судинними ураженнями;
  • при тривалій іммобілізації,
  • після великого оперативного втручання,
  • після оперативного втручання на нижніх кінцівках,
  • після тяжкої травми.

У цих випадках передбачається тимчасове припинення застосування препарату (не пізніше ніж за 4 тижні до оперативного втручання, а відновити - не раніше ніж через 2 тижні після ремобілізації).

У жінок після пологів збільшується ризик виникнення венозних тромбоемболічних захворювань.

Слід враховувати, що цукровий діабет, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хвороба Крона, неспецифічний виразковий коліт, серповидно-клітинна анемія, підвищують ризик розвитку венозних тромбоемболічних захворювань.

Слід враховувати, що резистентність до активованого протеїну, гіпергомоцистеїнемія, дефіцит протеїнів С і S, дефіцит антитромбіну III, наявність антифосфоліпідних антитіл, підвищують ризик розвитку артеріальних або венозних тромбоемболічних захворювань.

Оцінюючи співвідношення користь/ризик прийому препарату слід враховувати, що цілеспрямоване лікування цього стану знижує ризик тромбоемболії. Симптомами тромбоемболії є:

  • раптовий біль у грудях,
  • яка іррадіює у ліву руку;
  • раптова задишка;
  • будь-який незвично сильний головний біль,
  • що триває довгий час або з'являється вперше,
  • особливо при поєднанні з раптовою повною або частковою втратою зору або диплопією,
  • афазією,
  • запамороченням,
  • колапсом,
  • фокальною епілепсією,
  • слабкістю або вираженим онімінням половини тіла,
  • руховими порушеннями,
  • сильним одностороннім болем в литковому м'язі,
  • гострим животом.

Пухлинні захворювання

У деяких дослідженнях повідомлялося про почастішання виникнення раку шийки матки у жінок, які тривалий час приймали гормональні протизаплідні засоби, але результати досліджень суперечливі. У розвитку раку шийки матки відіграють значну роль сексуальна поведінка, інфікування вірусом папіломи людини та інші фактори.

Метааналіз 54 епідеміологічних досліджень показав, що є відносне підвищення небезпеки раку молочних залоз серед жінок, які приймають пероральні гормональні протизаплідні засоби, проте вища рак раку молочних залоз могла бути пов'язана з більш регулярним медичним обстеженням. Рак молочних залоз зустрічається рідко серед жінок віком до 40 років, незалежно від того, приймають вони гормональні протизаплідні засоби чи ні, і збільшується з віком. Прийом таблеток може розцінюватися як один із багатьох факторів ризику. Тим не менш, жінка повинна бути повідомлена про можливість ризику розвитку раку молочних залоз, виходячи з оцінки співвідношення користі та ризику (захист від раку яєчника та ендометрію).

Є нечисленні повідомлення про розвиток доброякісної або злоякісної пухлини печінки у жінок, які тривалий час приймають гормональні протизаплідні засоби. Це слід мати на увазі при диференціально-діагностичній оцінці болів у животі, які можуть бути пов'язані зі збільшенням розміру печінки або внутрішньочеревної кровотечі.

Хлоазми можуть розвиватися у жінок, які мають дане захворювання в анамнезі при вагітності. Тим жінкам, які мають ризик появи хлоазм, треба уникати контакту з сонячними променями або ультрафіолетовим випромінюванням під час прийому Регулону.

Ефективність

Ефективність препарату може знизитись у таких випадках: пропущені таблетки, блювання та діарея, одночасне застосування інших препаратів, що знижують ефективність протизаплідних таблеток.

Якщо пацієнтка одночасно приймає інший препарат, який може знижувати ефективність протизаплідних таблеток, слід застосовувати додаткові методи контрацепції.

Ефективність препарату може знижуватися, якщо після кількох місяців їх застосування з'являються нерегулярні, мажучі або проривні кровотечі, у таких випадках доцільно продовжити прийом таблеток до закінчення їх у наступній упаковці. Якщо наприкінці другого циклу менструальноподібна кровотеча не починається або ациклічні кров'янисті виділення не припиняються, припинити прийом таблеток та відновити його лише після виключення вагітності.

Зміни лабораторних показників

Під дією пероральних протизаплідних таблеток – у зв'язку з естрогенним компонентом – може змінюватись рівень деяких лабораторних параметрів (функціональні показники печінки, нирок, надниркових залоз, щитовидної залози, показники гемостазу, рівні ліпопротеїнів та транспортних протеїнів).

додаткова інформація

Після перенесеного гострого вірусного гепатиту препарат слід приймати після нормалізації функції печінки (не раніше як через 6 місяців).

При діареї чи кишкових розладах, блюванні контрацептивний ефект може знизитися. Не припиняючи прийом препарату, необхідно використовувати додаткові негормональні методи контрацепції.

Жінки, що палять, мають підвищений ризик розвитку судинних захворювань з серйозними наслідками (інфаркт міокарда, інсульт). Ризик залежить від віку (особливо у жінок старше 35 років) і від кількості сигарет, що викурюються.

Слід попередити жінку, що препарат не оберігає від ВІЛ-інфекції (СНІД) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами

Препарат не впливає на здатність до керування автомобілем та роботу з механізмами.

Застосування у разі порушення функції нирок

З обережністю та лише після ретельної оцінки користі та ризику застосування слід призначати препарат при нирковій недостатності (в т.ч. в анамнезі).

Застосування у разі порушення функції печінки

Протипоказаний при печінковій недостатності.

склад

речовини, що діють:дезогестрел, етинілестрадіол;

1 таблетка, покрита оболонкою, містить дезогестрелу 0,15 мг та етинілестрадіолу 0,03 мг

Допоміжні речовини:альфа-токоферол (all-rac-α-токоферол), магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний, стеаринова кислота, повідон, крохмаль картопляний, лактоза;

склад оболонки:пропіленгліколь, макрогол 6000, гіпромелоза.

Лікарська форма" type="checkbox">

Лікарська форма

Пігулки покриті оболонкою.

Фармакологічна група

Гормональні контрацептиви для системного застосування. Дезогестрел та естроген. Код АТС G03A A09.

Показання

Пероральна контрацепція.

Протипоказання

Комбіновані оральні контрацептиви (КПК) не застосовувати при таких станах. У разі виникнення такого стану вперше під час прийому перорального контрацептиву його застосування слід негайно припинити.

  • Встановлено вагітність або можлива вагітність.
  • Помірна чи виражена гіпертензія.
  • Гіперліпопротеїнемія.
  • Наявність або вказівка ​​в анамнезі на венозну тромбоемболію (наприклад, тромбоз

глибоких вен, емболія легеневої артерії).

  • Наявність або вказівка ​​в анамнезі артеріальної тромбоемболії (наприклад, інфаркт

міокарда, цереброваскулярні порушення), або стан передує їй (наприклад стенокардія, транзиторна ішемічна атака).

  • Наявність важких чи множинних факторів ризику виникнення артеріального або

венозного тромбозу (див. розділ «Особливості застосування»).

  • Спадкова або набута схильність до артеріального або венозного тромбозу, наприклад

резистентність до активованого протеїну С, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, гіпергомоцистеїнемія та антифосфоліпідних антитіл (антикардіоліпінові антитіла, вовчаковий антикоагулянт).

  • Цукровий діабет із судинними ускладненнями.
  • Панкреатит в даний час або в анамнезі, що супроводжується вираженою

гіпертригліцеридемія.

  • Тяжкі захворювання печінки, холестатична жовтяниця або гепатит, в т. ч. в анамнезі (в

При відсутності нормалізації печінкових проб і протягом 3 місяців після їх нормалізації), жовтяниця під час вагітності в анамнезі, жовтяниця внаслідок прийому стероїдів, синдром Ротора, синдром Дубіна-Джонсона, печінково-клітинні пухлини та порфірія.

  • Холелітіаз.
  • Пухлини печінки, в т.ч. в анамнезі (доброякісні або злоякісні).
  • Виявлення або підозрювані естроген-залежні пухлини (наприклад статевих органів та

молочних залоз), гіперплазія ендометрію.

  • Кровотечі із піхви неясної етіології.
  • Мігрень з осередковими неврологічними симптомами (див. розділ «Особливості застосування»).
  • Системний червоний вовчак, в т.ч. в анамнезі.
  • Сильна сверблячка, герпес вагітних, поява або прогресування отосклерозу в період

попередньої вагітності або прийому стероїдів.

  • Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин

препарату (див. розділ "Склад").

Спосіб застосування та дози

Таблетки необхідно приймати у порядку, вказаному на блістерній упаковці. Прийом таблеток починати з першого дня менструального циклу та приймати по 1 таблетці на добу протягом 21 дня без перерви, по можливості – в один і той же час доби. Потім слід зробити 7-денну перерву, під час якої відбувається кровотеча відміни. На 8-й день після

7-денної перерви (через 4 тижні після прийому першої таблетки, того ж дня тижня) розпочинати прийом препарату з наступної упаковки, також містить 21 таблетку, навіть якщо кровотеча не припинилася. Такої схеми прийому дотримуватись, поки існує необхідність у контрацепції. При дотриманні вказівок лікаря контрацептивний ефект зберігається і на час перерви у прийомі таблеток.

Перший прийом препарату Регулон

Прийом першої таблетки Регулон слід розпочинати з першого дня менструації, у цьому випадку не слід використовувати додаткові методи контрацепції.

Прийом таблеток можна розпочинати і з 2-5 днів менструації, але в цьому випадку в першому циклі застосування препарату слід застосовувати додаткові (бар'єрні) методи контрацепції у перші 7 днів прийому таблеток.

Якщо минуло більше 5 днів після початку менструації, слід відкласти початок прийому Регулону до наступної менструації.

Прийом препарату після аборту у І триместрі

Після викидня або аборту починати прийом таблеток слід відразу. В цьому випадку немає необхідності застосовувати додаткові методи контрацепції.

Прийом препарату після пологів або аборту у ІІ триместрі

Жінки, які не годують груддю, можуть починати прийом перорального контрацептиву

21-28 день після пологів або аборту у ІІ триместрі. В цьому випадку немає необхідності застосовувати інші методи контрацепції.

Якщо прийом таблеток Регулон розпочати пізніше, тоді у перші 7 діб необхідно застосовувати додаткові (бар'єрні) методи контрацепції.

Якщо після пологів був статевий контакт, прийом таблеток слід відкласти до першої менструації.

Примітка: жінкам, які годують груддю, не слід приймати комбіновані оральні контрацептиви, оскільки це може призвести до зменшення кількості грудного молока (див. розділ «Застосування під час вагітності або годування груддю»).

Перехід на препарат Регулон з інших протизаплідних пігулок.

Перехід на прийом таблеток Регулон з інших таблеток, які застосовуються за 21 або

22-денної схеми

Слід прийняти усі таблетки з попередньої упаковки контрацептивного препарату.

Перехід на прийом таблеток Регулон з інших протизаплідних таблеток, які застосовуються за 28-денною схемою

Першу таблетку Регулон слід прийняти після прийому останньої активної (що містить гормони) таблетки з попередньої упаковки, не потрібно робити перерву або чекати початку менструації. В цьому випадку немає необхідності застосовувати додаткові методи контрацепції.

Перехід на прийом таблеток Регулон після використання гормональних препаратів, що містять лише прогестаген («міні-пили», ін'єкція або імплантат) або з внутрішньоматкової системи (ВМС), що вивільняє прогестаген

Першу таблетку Регулон слід прийняти першого дня менструального циклу. В цьому випадку немає необхідності застосовувати додаткові методи контрацепції.

Якщо при прийомі «міні-пили» не виникає менструація, то після виключення вагітності можна розпочинати прийом Регулону в будь-який день циклу. Але в цьому випадку у перші 7 діб необхідно застосовувати додаткові методи контрацепції.

Можна починати застосування Регулону в день видалення імплантату або ВМС, у разі ін'єкції - замість наступної ін'єкції. У цих випадках жінка повинна використовувати додатково бар'єрний метод протягом 7 днів прийому таблеток.

У всіх описаних випадках при необхідності додаткових методів контрацепції може бути рекомендовано наступне: ковпачок шийки зі сперміцидним гелем, презерватива або утримання від статевих контактів.

Застосування календарного методу у випадках не рекомендується.

Затримка початку менструації

Якщо є необхідність у затримці часу початку менструації, слід продовжувати прийом таблеток Регулон наступного дня після закінчення поточної упаковки без перерви. Затримку можна продовжити до закінчення другої упаковки. При затримці менструації можуть з'являтися проривні кровотечі або кров'янисті виділення, але це не знижує протизаплідну дію препарату. Регулярний прийом Регулону можна відновити після звичайної 7-денної перерви.

пропущені таблетки

Якщо після пропуску прийому таблетки пройшло більше 12 годин, протизаплідна дія препарату не знижується. Жінці потрібно одразу прийняти забуту таблетку, а далі продовжити прийом препарату у звичайний час.

Якщо після пропуску таблетки пройшло більше 12 годин, протизаплідна дія препарату може зменшитись. У разі пропуску необхідно враховувати два основні правила:

1. Не припиняти прийом таблеток на понад 7 днів.

2. Для досягнення достатнього придушення гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникової осі необхідно 7 днів безперервного застосування препарату.

Відповідно, при прийомі таблеток необхідно керуватися наступними рекомендаціями.

тиждень 1

Жінці потрібно відразу прийняти забуту таблетку, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Потім слід продовжити регулярний прийом у звичайний час. При цьому протягом наступних 7 днів слід використовувати бар'єрний метод контрацепції, наприклад, презерватив. Якщо попередні 7 днів був статевий контакт, слід враховувати можливість настання вагітності. Чим більше пропущено таблеток і чим ближче вони до перерви, тим вищий ризик настання вагітності.

тиждень 2

Жінці потрібно відразу прийняти забуту таблетку, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Потім слід продовжити регулярний прийом у звичайний час. За умови правильного застосуваннятаблеток протягом 7 днів до забутої таблетки необхідності додаткових заходів контрацепції немає, але якщо пропущено більше 1 таблетки, слід застосовувати додатковий метод контрацепції протягом 7 діб.

тиждень 3

Ризик зниження протизаплідної дії дуже великий з огляду на близькість перерви у прийомі таблеток. Однак це можна запобігти коригування режиму прийому таблеток. Так, необхідності у додаткових заходах контрацепції немає, якщо застосовується один із двох наступних варіантів, за умови правильного прийомувсіх таблеток протягом 7 днів до забутої таблетки. В іншому випадку жінці рекомендується керуватися першим варіантом та одночасно застосовувати додатковий метод контрацепції протягом 7 діб.

1. Слід відразу прийняти забуту таблетку, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Потім слід продовжити регулярний прийом у звичайний час. Розпочати нову упаковку відразу після прийому останньої таблетки з поточної упаковки, тобто не робити перерви між упаковками. Настання менструальної кровотечі до закінчення прийому другої упаковки таблеток є малоймовірним, але під час прийому таблеток можуть з'являтися проривні кровотечі або кров'янисті виділення.

2. Можна припинити прийом таблеток із поточної упаковки. У цьому випадку жінці слід витримати 7-денну перерву, включаючи дні, коли вона забула прийняти таблетки, а потім почати нову упаковку.

Якщо жінка забула прийняти таблетки, а потім кровотеча в першу нормальну перерву в прийомі таблеток не настала, слід враховувати можливість настання вагітності.

Заходи при блюванні та діареї

Якщо після прийому препарату з'являється блювання чи діарея, всмоктування препарату може бути неповним. Якщо симптоми припинилися протягом 12:00, слід додатково прийняти ще одну таблетку із резервної упаковки, після чого продовжити прийом таблеток із старої упаковки як завжди. Якщо симптоми тривають більше 12 годин, необхідно використовувати додаткові методи контрацепції до відновлення роботи шлунка і кишечника, а також у наступні 7 діб.

Побічні реакції

Тяжкі побічні реакції, що вимагають відміни препарату

  • Відомо про виявлений зв'язок між прийомом пероральних контрацептивів та

збільшенням ризику венозних та артеріальних тромботичних та тромбоемболічних захворювань, у т. ч. інфаркту міокарда, інсульту, тромбозу глибоких вен, тромбоемболії легеневої артерії. Ці побічні реакції виникають нечасто.

Дуже рідко повідомляється про тромбози інших вен або артерій, у т. ч. печінкових, мезентеріальних, ниркових та ретинальних. Єдиної думки про вплив пероральних контрацептивів на частоту виникнення цих побічних реакцій немає.

  • У разі появи артеріальної гіпертензії препарат слід негайно відмінити.
  • Застосування КПК, що містять естроген, може спричинити зростання пухлин, залежних від

статевих стероїдних гормонів, тому застосування таких препаратів жінкам із подібними пухлинами протипоказано.

  • З пацієнткою слід обговорити можливе збільшення ризику розвитку раку грудей та

зважити співвідношення користі та ризику прийому КПК, враховуючи, що вони доведено можуть знижувати ризик розвитку інших видів раку, наприклад раку яєчників та ендометрію.

  • Застосування пероральних контрацептивів може призвести до холестатичного розвитку.

жовтяниці або холелітіаза.

  • Жінки з гіпертригліцеридемією або таким захворюванням у сімейному анамнезі

схильні до підвищеного ризику розвитку панкреатиту при застосуванні КПК.

  • При гострих та хронічних порушеннях функції печінки препарат слідує

припинити до повернення результатів функціональних тестів печінки нормалізуються.

  • Холестатична жовтяниця, яка розвинулася на ранніх термінах вагітності або при

попередньому застосуванністатевих стероїдних гормонів, що вимагає припинення прийому протизаплідних таблеток.

  • Хоча протизаплідні таблетки можуть впливати на периферичну стійкість до інсуліну та

толерантність до глюкози, показань для необхідності зміни режиму дозування для пацієнток, які страждають на діабет та приймають протизаплідні таблетки, немає. Тим не менш, під час прийому протизаплідних таблеток слід ретельно спостерігати за жінками з діабетом.

  • Іноді можлива поява хлоазми, особливо у жінок, які мають анамнез даного

захворювання у період вагітності. Тим жінкам, які мають ризик появи хлоазми, слід уникати прямих сонячних променів або ультрафіолетового випромінювання під час прийому таблеток.

  • Дуже рідко застосування пероральних контрацептивів може активувати реактивний

системна червона вовчанка.

  • Ще одним рідкісним ускладненням, що розвиваються в результаті прийому

пероральних контрацептивів є хорея Сіденгама, яка проходить після відміни препарату.

Інші менш тяжкі побічні реакції, що розвиваються під час прийому препарату Регулон

Зі сторони репродуктивної системи: міжменструальні кровотечі, аменорея після відміни.

препарату, зміна стану піхвового слизу, збільшення розміру фіброміоми матки, погіршення перебігу ендометріозу та деяких інфекцій піхви, наприклад, кандидозу.

  • З боку молочних залоз: напруженість, біль, збільшення, секреція.
  • Зі сторони шлунково-кишкового тракту: нудота блювота.
  • З боку шкіри: вузлувата еритема, висипання, хлоазма.
  • Порушення чутливості рогівки при носінні контактних лінз.
  • З боку нервової системи: головний біль, мігрень, лабільність настрою,

депресія.

  • З боку обміну речовин: затримка рідини в організмі, зміна маси тіла, зниження

толерантності до глюкози.

Є повідомлення про виникнення або погіршення перебігу в період вагітності або прийом КПК наступних станів, проте їх зв'язок з прийомом протизаплідних таблеток непереконливий: жовтяниця та/або свербіж у зв'язку з холестазом; утворення жовчного каміння; порфірія; системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром хорею Сіденгама; герпес вагітних пов'язана з отосклерозом втрата слуху хвороба Крона, виразковий коліт, епілепсія, міома матки.

Побічні реакції, які виникають при застосуванні препарату Регулон:

З боку імунної системи: гіперчутливість.

З боку живлення та обміну речовин: затримка рідини.

Психічні розлади: депресія, лабільність настрою, зниження лібідо, підвищення лібідо.

З боку нервової системи: біль голови, нервозність, запаморочення, мігрень.

З боку органів зору: непереносимість контактних лінз.

З боку органів слуху та рівноваги: ​​отосклероз.

Порушення з боку судинної системи: артеріальна гіпертензія, тромбоз, емболія.

З боку системи травлення: нудота, біль у животі, блювання, діарея.

З боку шкіри та підшкірних тканин: акне, висипання, кропив'янка, вузлувата еритема,

мультиформна еритема, алопеція.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: проривні кровотечі, кров'яні виділення, болючість молочних залоз, нагрубання молочних залоз, дисменорея, передменструальний синдром, аменорея, збільшення молочних залоз, виділення з піхви, виділення із молочних залоз.

Системні порушення та ускладнення у місці введення: збільшення маси тіла, зменшення маси тіла.

Деякі побічні реакції, що розвиваються у жінок при застосуванні комбінованих пероральних контрацептивів, докладно описані у розділі «Особливості застосування»). Вони включають: венозні тромбоемболічні порушення; артеріальні тромбоемболічні порушення; АГ; гормонально залежні пухлини (наприклад, пухлини печінки, рак грудей) хлоазму.

Передозування

Після прийому великої дози пероральних контрацептивів серйозних побічних реакцій не було. Симптоми, які можуть виникати в цьому випадку: нудота, блювання, у молодих дівчат - невелика кровотеча піхви. Однак якщо передозування виявлено протягом

2-3 години або прийнято велику кількість таблеток, слід зробити промивання шлунка. Антидоту немає, слід застосовувати симптоматичне лікування.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність.Регулон протипоказаний під час вагітності. Перед початком прийому Регулону необхідно виключити вагітність. При настанні вагітності під час прийому Регулону препарат слід негайно відмінити.

Відомо, що частота вроджених вад у дітей жінок, які приймали перорально контрацепції до вагітності, не збільшується, тератогенного або мутагенного ефекту при використанні таблеток у ранні термінивагітності не виявлено.

Період годування груддю.Пероральні контрацептиви можуть знижувати кількість грудного молока та змінювати його склад, крім того, вони проникають у грудне молоко (при цьому доказів небажаного впливу на здоров'я новонароджених відсутні), тому їх застосування годування груддю не рекомендується.

Діти

Препарат Регулон не призначений для застосування у дітей.

Особливості застосування

відносні протипоказання

Якщо під час прийому препарату є будь-який із наведених нижче станів, необхідно зважити користь від прийому перорального контрацептиву та можливі ризикиу кожному окремому випадку, та обговорити їх з пацієнткою до ухвалення рішення про застосування препарату.

Стан здоров'я жінки необхідно ретельно контролювати. У разі погіршення, загострення або появи під час прийому таблеток будь-якого із наведених нижче станів жінці слід звернутися до лікаря. Лікар приймає рішення про припинення застосування КПК та рекомендує інші, негормональні методи контрацепції.

  • Порушення згортання крові.
  • Інші стани, що призводять до збільшення ризику розвитку хвороб системи кровообігу,

наприклад, прихована або явна серцева недостатність, ниркова недостатністьабо дані захворювання в анамнезі.

  • Епілепсія, у т.ч. в анамнезі.
  • Мігрень, у т.ч. в анамнезі.
  • Холелітіаз в анамнезі.
  • Наявність факторів ризику розвитку естроген-залежних пухлин, естроген-чутливих

порушень, наприклад, фіброміома матки або ендометріоз.

  • Цукровий діабет.
  • Тяжка депресія, в т.ч. в анамнезі. Якщо депресія пов'язана з порушенням обміну

триптофану, то з метою корекції можна застосовувати вітамін 6 .

  • Серповидно-клітинна анемія, оскільки в окремих випадках, наприклад, інфекції,

гіпоксії, естрогеновмісні препарати при цій патології можуть провокувати явища тромбоемболії.

  • У разі відхилень у результатах печінкових проб прийом таблеток слід припинити.

тромбоемболічні захворювання

Відомо, що зв'язок між прийомом пероральних контрацептивів та підвищенням ризику розвитку артеріальних та венозних тромбоемболічних захворювань, у тому числі інфаркту міокарда, інсульту, тромбозу глибоких вен, тромбоемболії легеневої артерії). Проте ці явища розвиваються рідко.

Доведено підвищений ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ) при застосуванні пероральних контрацептивів. Однак вона розвивається значно рідше, ніж при вагітності, коли її частота оцінюється у 60 випадків на 100 000 вагітностей. Відомо, що ризик розвитку венозної тромбоемболії у жінок, які приймають пероральні контрацептиви, що містять дезогестрел і гестоден (так звані "таблетки третього покоління"), вищий, ніж у жінок, які приймають таблетки, що містять лівоногестрел (так звані "таблетки другого покоління").

Частота виникнення ВТЕ у здорових невагітних жінок, які не приймають пероральні гормональні контрацептиви, становить 5-10 випадків на 100 000 жінок на рік. Ризик розвитку ВТЕ особливо високий у першому році контрацепції серед жінок, які раніше ніколи не приймали комбіновані пероральні контрацептиви. 1-2% випадків ВТЕ закінчуються летально. Частота виникнення у жінок, які приймають таблетки другого та третього покоління, становить приблизно 15 випадків на 100000 жінок на рік та 25 випадків на 100000 жінок на рік відповідно. Ризик виникнення ВТЕ збільшується з віком, а також за наявності інших факторів ризику, наприклад, ожиріння.

Відомо, що у жінок, які приймають КПК, що містять етинілестрадіол, частіше у кількості

30 мкг, і прогестин, наприклад дезогестрел, ризик розвитку ВТЕ вище порівняно з жінками, які приймають КПК, що містять етинілестрадіол у кількості менше 50 мкг та прогестин левоноргестрел.

Для препаратів із вмістом етинілестрадіолу 30 мкг у комбінації з дезогестрелом або гестоденом у порівнянні з препаратами, що містять етинілестрадіол у кількості менше 50 мкг та левоноргестрелу, загальний відносний ризик розвитку ВТЕ оцінюється в 1,5-2. Частота виникнення ВТЕ при прийомі пероральних контрацептивів, що містять левоноргестрел з етинілестрадіолу в кількості менше 50 мкг, становить приблизно 20 випадків на 100000 жінок-років застосування. Для Регулона частота виникнення становить приблизно 30-40 на 100000 жінок-років застосування: тобто додатково 10-20 випадків на 100000 жінок-років застосування. Частка відносного ризику для додаткових випадків вища у жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви перший рік, у якому ризик розвитку ВТЕ максимальний для всіх комбінованих пероральних контрацептивів.

Є дані про дуже рідкісні випадки виникнення артеріального або венозного тромбозу в печінковій, брижовій, нирковій ділянці або в зоні сітківки.

Ризик розвитку артеріальної та/або венозної тромбоемболії зростає:

  • з віком;
  • при курінні (інтенсивне куріння та вік посилюють ризик, особливо у жінок віком від
  • за наявності у сімейному анамнезі тромбоемболічних захворювань (наприклад

артеріальний тромбоз або венозна тромбоемболія у брата чи сестри чи батьків у молодому віці). При підозрі на генетичну схильність до застосування препарату необхідно проконсультуватися з фахівцем;

  • при ожирінні (індекс маси тіла понад 30 кг/м2);
  • при дисліпопротеїнемії;
  • при артеріальній гіпертензії;
  • при мігрені
  • при захворюваннях клапанів серця
  • фібриляції передсердь
  • при діабеті
  • при тривалій іммобілізації, після великого оперативного втручання, оперативного

втручання на нижніх кінцівках, тяжкої травми. У цих випадках рекомендується тимчасове припинення застосування оральних контрацептивів (не пізніше ніж за 4 тижні до оперативного втручання) та відновлення застосування не раніше як через 2 тижні після повної ремобілізації).

Єдиної думки про можливий зв'язок варикозного розширення вен та поверхневого тромбофлебіту з ВТЕ немає.

У післяпологовий період слід враховувати підвищений ризик виникнення венозної тромбоемболії (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

До інших захворювань, які можуть супроводжуватися побічними реакціями з боку системи кровообігу, відносяться: цукровий діабет, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хронічна запальна хвороба кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт) та серповидно-клітинна анемія.

У разі збільшення частоти або тяжкості мігрені при застосуванні пероральних контрацептивів (що може бути провісником або інсультом явищем), прийом препарату слід негайно припинити.

Спадкові або набуті фактори, які можуть вказувати на венозний або артеріальний тромбоз, включають: резистентність до активованого протеїну С, гіпергомоцистеїнемію, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, наявність антифосфоліпідантичних антитіл (антикардіоліпінових антитіл).

При оцінці співвідношення користь/ризик прийому препарату слід враховувати, що адекватне лікування даного стану знижує ризик розвитку тромбозу та ризики, пов'язані з вагітністю, вищі, ніж ризики, пов'язані із застосуванням пероральних контрацептивів.

Симптомами, що вказують на розвиток тромбозу, є:

  • раптовий сильний біль у грудях, який може віддавати в ліву руку;
  • раптова задишка, раптовий кашель;
  • будь-який незвичайний сильний тривалий головний біль, особливо якщо він виник

вперше буває більш вираженим, ніж зазвичай, або у поєднанні з такими симптомами: раптова повна або часткова втрата зору або диплопія, афазія, вертиго, сильне запаморочення, колапс, можливо, з фокальною епілепсією, слабкістю або вираженим онімінням половини тіла, рухові порушення, сильний односторонній біль у литковому м'язі та «гострий» живіт.

онкологічні захворювання

Гормональні контрацептиви, що містять естроген, стимулюють ріст гормональних пухлин. Тому застосування гормональних контрацептивів пацієнткам із такими пухлинами протипоказано. Проведено низку досліджень за участю жінок, які приймають пероральні контрацептиви, з метою дослідження частоти виникнення раку яєчників, ендометрію, шийки матки та грудей. Згідно з отриманими результатами, пероральні контрацептиви забезпечують хороший захист від розвитку як рак яєчників, так і раку ендометрію.

У деяких дослідженнях повідомляється про збільшення ризику розвитку раку шийки матки у жінок, які тривалий час приймали гормональні контрацептиви, але результати досліджень дуже суперечливі. У розвитку раку шийки матки відіграють значну роль статева поведінка (наприклад різниця у кількості статевих партнерів або застосування бар'єрних контрацептивів) та інші фактори (наприклад інфікування вірусом папіломи людини (ВПЛ).

Дослідження показали, що відносний ризик розвитку раку молочної залози вищий у жінок, які приймають пероральні гормональні контрацептиви.

Додатковий ризик поступово зникає протягом 10 років після припинення застосування КПК. Рак молочної залози зустрічається рідко у жінок молодше 40 років, додаткова кількість випадків раку грудей у ​​жінок, які нині приймають або недавно КПК, невелика в порівнянні із загальним ризиком. Доказів причинно-наслідкового зв'язку у цих дослідженнях не отримано. Вища виявлення раку молочної залози може бути пов'язана з більш раннім виявленням раку грудей у ​​жінок, які приймають КПК, біологічною дією таких контрацептивів або комбінацією обох факторів. Рак грудей, що виявляється у жінок, які коли-небудь отримували такі контрацептиви, зазвичай клінічно менш виражений, ніж рак у жінок, які ніколи не приймали такі контрацептиви.

Ризик збільшується із віком. Частка випадків раку грудей у ​​жінок, які приймають таблетки, низька, і прийом таблеток може розцінюватися як один із багатьох факторів ризику. Тим не менш, жінку слід поінформувати про можливість ризику розвитку раку молочної залози, і рішення про прийом таблеток слід приймати виходячи з оцінки співвідношення користь/ризик (КПК забезпечують гарний захист від раку яєчників та ендометрію).

Є нечисленні повідомлення про розвиток доброякісної або злоякісної пухлини печінки у жінок, які тривалий час приймають пероральні контрацептиви. Це слід мати на увазі при диференціально-діагностичній оцінці болю в животі, який може бути пов'язаний зі збільшенням розміру печінки або внутрішньочеревної кровотечі.

інші стани

Жінки з гіпертригліцеридемією або таким захворюванням у сімейному анамнезі схильні до підвищеного ризику виникнення панкреатиту при застосуванні КПК.

Хоча у багатьох жінок, які приймають КПК, відбувається невелике підвищення артеріального тиску, його клінічно значуще збільшення відзначається дуже рідко. Зв'язок між прийомом КПК та артеріальною гіпертензією не встановлений. Однак при розвитку стійкої клінічно значущої артеріальної гіпертензії у жінок, які приймають КПК, доцільно скасувати прийом КПК та розпочати лікування артеріальної гіпертензії. Якщо досягнення нормального тиску за допомогою гіпотензивної терапії можливо, можна відновити прийом КПК (у разі, якщо це вважається доцільним).

Є повідомлення про виникнення або погіршення при вагітності або прийомі КПК наступних станів, проте їх зв'язок із прийомом протизаплідних таблеток непереконливий: жовтяниця та/або свербіж, зумовлені холестазом; утворення жовчного каміння; порфірія; системний червоний вовчак, гемолітичний уремічний синдром хорею Сіденгама; Герпес вагітних пов'язана з отосклерозом втрата слуху (спадковий) ангіоневротичний набряк.

Гострі або хронічні порушення функції печінки можуть вимагати припинення прийому КПК, доки показники функції печінки не нормалізуються. Рецидив холестатичної жовтяниці, що виникла при вагітності чи попередньому застосуванні статевих стероїдних гормонів, потребує припинення прийому КПК.

Хоча КПК можуть впливати на периферичну стійкість до інсуліну та толерантність до глюкози, доказів необхідності зміни режиму дозування для пацієнток, які страждають на діабет та приймають КОК, немає. Проте під час прийому КПК слід вести ретельне спостереження за жінками з діабетом.

З прийомом КПК пов'язаний розвиток хвороби Крона та виразкового коліту.

Регулон містить лактозу. Пацієнткам з рідкісною спадковою непереносимістю галактози, лактазною недостатністю або порушенням всмоктування глюкози-галактози слід враховувати.

Слід враховувати наведену вище інформацію під час вибору методу (методів) контрацепції.

медичний огляд

Перед початком застосування або повторним призначенням прийому контрацептиву необхідно ретельно вивчити сімейний та особистий анамнез, провести фізикальне та гінекологічне обстеження, включаючи вимірювання артеріального тиску, лабораторні дослідження, обстеження молочних залоз, органів малого тазу, цитологічний аналіз цервікального мазка. Таке обстеження слід проводити регулярно. Необхідно виключити вагітність.

Періодичне медичне обстеження також є важливим з урахуванням протипоказань та факторів ризику, які можуть бути виявлені у початковий період прийому перорального контрацептиву.

Слід попередити жінку, що пероральні контрацептиви не захищають від ВІЛ-інфекції (СНІД) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Зміни лабораторних показників

Під впливом пероральних протизаплідних таблеток, у зв'язку із вмістом естрогенного компонента, може змінюватись рівень деяких лабораторних параметрів, включаючи функціональні показники печінки, нирок, надниркових залоз, щитовидної залози, показники коагуляції та гемостазу, рівні ліпопротеїнів та транспортних протеїнів у плазмі.

хлоазму

Хлоазма може розвиватися, особливо у жінок із анамнезом хлоазми вагітних. Жінкам, які мають ризик появи хлоазми, слід уникати прямого сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання під час прийому таблеток.

зниження ефективності

Ефективність КПК може знизитися у випадках пропуску таблеток, блювання або одночасного застосування інших лікарських засобів.

  • забуті пігулки

Якщо пацієнтка забула прийняти таблетку у звичайний час, таблетку слід прийняти протягом

12:00. Наступні таблетки слід приймати у звичайний час. У таких випадках потреби у додаткових заходах контрацепції немає.

Якщо одна або більше таблеток не прийняті протягом 12:00, протизаплідна дія препарату буде знижена. Жінці слід прийняти останню забуту таблетку, навіть якщо це означає прийом двох таблеток на один день, і далі приймати таблетки у звичайний час. У таких випадках протягом наступних 7 днів будуть потрібні додаткові заходи контрацепції.

  • Блювота та діарея

При виникненні блювоти або діареї після прийому таблетки всмоктування препарату може бути знижене. Якщо симптоми припинилися протягом 12:00, слід додатково прийняти ще одну таблетку із резервної упаковки, після чого продовжити прийом таблеток із старої упаковки як завжди. Якщо симптоми тривають більше 12 годин, необхідно використовувати додаткові методи контрацепції до відновлення роботи шлунка та кишечника та у наступні 7 діб.

  • Одночасне застосування лікарських препаратів

Якщо пацієнтка приймає інші лікарські препарати, які можуть зменшити протизаплідну дію таблеток Регулон, слід застосовувати додатковий метод контрацепції під час прийому такого препарату.

При прийомі таблеток Регулон не слід приймати рослинні препарати, що містять продирявлений звіробій (Hypericum perforatum) через можливе зниження концентрації діючих речовину плазмі та зниження клінічного ефекту таблеток (див. Розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Протизаплідна дія може знижуватися, якщо після кількох місяців прийому Регулону з'являються нерегулярні, мажучі або проривні кровотечі. Якщо кровотечі відміни не відбувається або відзначаються порушення кровотеч, то вагітність є малоймовірною і слід продовжити прийом таблеток до закінчення наступної упаковки. Якщо наприкінці другого циклу кровотеча відміни не виникає або зберігаються порушення кровотеч, слід припинити прийом таблеток та відновити його лише після виключення вагітності.

Недостатній контроль циклу

У разі прийому будь-яких КПК можуть виникати нерегулярні кровотечі (кров'янисті виділення або проривні кровотечі), особливо у перші місяці застосування препарату. У зв'язку з цим оцінка будь-якої нерегулярної кровотечі значима лише після адаптаційного періоду тривалістю приблизно три цикли. При постійних нерегулярних кровотечах або їх поява при регулярних циклах слід розглянути негормональні причини та провести відповідні діагностичні заходи для виключення злоякісної пухлини або вагітності, включаючи діагностичне вишкрібання.

У деяких жінок після перерви у прийомі кровотеча відміни може не відбуватися. Якщо КПК застосовувався відповідно до розділу «Спосіб застосування та дози», вагітність малоймовірна. Однак якщо вказівки розділу «Спосіб застосування та дози» перед першою відсутністю кровотечі відміни не були виконані або якщо відсутні поспіль дві кровотечі відміни, слід виключити вагітність перед продовженням прийому КПК.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами

Вплив препарату Регулон на здатність керувати автотранспортом або роботу з механізмами не виявлено, але слід враховувати можливість виникнення побічних реакцій як головний біль та запаморочення (див. розділ «Побічні реакції»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Взаємодії з лікарськими засобами можуть призвести до проривних кровотеч та/або зниження ефективності протизаплідної дії. Це встановлено для лікарських засобів, які індукують мікросомальні ферменти, що призводить до підвищеного кліренсу статевих гормонів (наприклад, гідантоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, рифампіцин, рифабутин і окскарбазепін, можливо, топірамат, фельбамат, рітановір, гризеофуль). Максимальний рівень індукції зазвичай досягається не раніше 2-3 тижнів після початку лікування, але може тривати до 4 тижнів після відміни препарату. При застосуванні препаратів, які індукують мікросомальні ферменти, слід використовувати бар'єрний метод як доповнення до КПК протягом усього курсу лікування та протягом

28 днів після їх застосування.

Також встановлено, що антибіотики, такі як ампіцилін та тетрациклін, знижують протизаплідну дію, проте механізм взаємодії не з'ясований. Жінкам, які приймають будь-який із цих препаратів, необхідно додатково застосовувати бар'єрний метод контрацепції або інший метод контрацепції.

Жінкам, які отримують лікування антибіотиками (крім рифампіцину та гризеофульвіну), необхідно додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом усього курсу лікування та протягом 7 днів після відміни антибіотика.

Якщо тривалість прийому супутнього препарату перевищує кількість протизаплідних таблеток в упаковці, слід розпочати наступну упаковку без перерви між ними.

Фахівці рекомендують збільшувати дозу стероїдного контрацептиву жінкам, які отримують тривале лікування препаратами, які індукують ферменти печінки. Якщо висока доза протизаплідного засобу не рекомендується або така висока доза недостатня або небезпечна, наприклад, призводить до появи нерегулярних кровотеч, рекомендується використовувати інший метод контрацепції.

Рослинні препарати, що містять звіробій продірявлений (Hypericum perforatum), можуть призводити до втрати протизаплідної дії, зі збереженням такого ефекту протягом мінімум

2 тижні після відміни лікування звіробою продірявленим.

Пероральні протизаплідні засоби можуть знижувати толерантність до глюкози, збільшувати потребу в інсуліні або пероральних протидіабетичних засобах.

Пероральні контрацептиви можуть проводити метаболізм інших лікарських засобів. Відповідно в плазмі та тканинах їх концентрації можуть підвищуватися (наприклад циклоспорину) або знижуватися (наприклад ламотриджину).

Фармакологічні властивості

Фармакологічні.

Регулон - це комбінований гормональний контрацептивний препарат для перорального застосування, дія якого, в першу чергу, полягає у придушенні гонадотропінів та придушенні овуляції. Крім того, він уповільнює рух сперматозоїдів через цервікальний канал та перешкоджає імплантації заплідненої яйцеклітини.

Етинілестрадіол - синтетичний естроген.

Дезогестрел - синтетичний прогестаген, який після прийому внутрішньо виражено інгібує овуляцію, виявляє виражену прогестагенову та антиестрогенну дію, не проявляє естрогенної активності та має слабку андрогенну та анаболічну активність.

Фармакокінетика.

дезогестрел

Всмоктування.Дезогестрел швидко і практично повністю всмоктується з подальшою трансформацією в 3-кето-дезогестрела (этоногестрела), який є біологічно активним метаболітом дезогестрелу. Максимальна концентрація у плазмі (C max ) становить приблизно

2 нг/мл і досягається через 1,5 години (t max). Біодоступність дезогестрелу становить 62-81%.

Розподіл. 3-кето-дезогестрел добре зв'язується з білками плазми крові, в основному з альбумінами та з глобуліном, що зв'язує статеві гормони (ГСПГ). Лише 2-4% від загальної кількості дезогестрелу у сироватці крові проявляється у вигляді вільних стероїдів, а 40-70% специфічно пов'язані з ГСПГ. Викликане етинілестрадіолу збільшення концентрації ГСПГ впливає на розподіл білків сироватки, що призводить до збільшення ГСПГ-зв'язаної фракції та зниження фракції, пов'язаної з альбуміном. Очікуваний обсяг розподілу становить 1,5 л/кг.

Метаболізм.Етоногестрел повністю розпадається відомими шляхами метаболізму стероїдів. Швидкість виведення метаболітів із сироватки крові становить приблизно

2 мл/хв/кг. Взаємодії етоногестрелу з етинілестрадіолу не виявлено.

Крім 3-кето-дезогестрелу, який утворюється в печінці та в стінці кишечника, утворюються й інші метаболіти дезогестрелу: 3α-ОН-дезогестрел, 3β-ОН-дезогестрел, 3α-ОН-5α-Н-дезогестрел (так звані метаболіти фази I) . Ці метаболіти не мають фармакологічної активності; вони послідовно перетворюються на полярні метаболіти, насамперед сульфати та глюкуронідів, частково шляхом кон'югації (метаболізм фази II).

Висновок.Період напіввиведення 3-кето-дезогестрелу – близько 30 годин. Метаболіти виводяться нирками та через кишечник у співвідношенні 6:4.

Рівноважний стан.На фармакокінетику етоногестрелу впливає вміст ГСПГ у сироватці, який збільшується втричі при прийомі етинілестрадіолу. При щоденному прийомі рівноважний стан досягається у другій половині циклу, коли концентрація у сироватці крові етоногестрелу збільшується у 2-3 рази.

етинілестрадіол

Всмоктування.Етинілестрадіол швидко і майже повністю всмоктується. Максимальна концентрація в плазмі (Cmax) становить 80 пг/мл і досягається через 1-2 години (tmax). Біодоступність внаслідок пресистемної кон'югації та ефекту «першого проходження» становить близько 60%.

Розподіл.Етинілестрадіол майже повністю зв'язується з білками плазми крові, в основному з альбумінами, та активізує ГСПГ у сироватці крові. Очікуваний обсяг розподілу етинілестрадіолу становить 5 л/кг.

Метаболізм.Етинілестрадіол піддається пресистемній кон'югації у слизовій оболонці тонкого кишечника та печінки. Етинілестрадіол в основному метаболізується шляхом ароматичного гідроксилювання, але при цьому утворюються і багато інших гідроксильованих та метильованих метаболітів, які проявляються у вигляді вільних метаболітів, а також у вигляді кон'югованих сульфатів та глюкуронідів. Швидкість метаболічного кліренсу становить близько 5 мл/хв/кг.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 30 °C. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 21 (21x1) таблетці в блістері, по 1 (21х1) або по 3 (21х3) блістера у картонній упаковці.

У картонну упаковку вкладено плоский картонний футляр для зберігання блістера.

Схожі статті